Regelwerk der Medizintechnik als Ankerpunkt für qualitativ hochwertige Produktentwicklung

Wie können die Anforderungen der Medizinprodukte-Verordnung (engl.: Medical Device Regulation, MDR) hilfreichen Input für Hard- und Software-Entwicklung liefern, um einen sicheren, effektiven und qualitativ hochwertigen neurochirurgischen Simulator zu entwickeln? Es sind vor allem die in MDR, Annex I angeführten „Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen“, deren Nachweis eine wichtige Grundlage für die Entwicklung eines sicheren und hochwertigen Medizinproduktes bieten.

Bei der Entwicklung des hybriden Simulators MEDUSA, welcher die Kombination von Hardware- (realitätsgetreue haptische Modelle) und Software-Komponenten voraussetzt, ergeben sich bei der Erarbeitung dieser sicherheitskritischen Komponenten Aktivitäten, welche Interdisziplinarität und das Einbringen themenübergreifender Expertisen voraussetzen.

Die Anforderung der Biokompatibilität beispielsweise, also die Verträglichkeit der verwendeten Materialien für uns Menschen und die Umgebung, in welcher diese angewandt werden, spielt vor allem bei der Entwicklung der haptischen Modelle, wie Haut, Schädelknochen, Gehirn und Gefäßbaum, eine tragende Rolle. In diesem Zusammenhang ist auch die Anforderung einer klar definierten Vorgehensweise bei der Reinigung und Wiederaufbereitung zu nennen. Am neurochirurgischen Simulator werden künftig mehrere Medizinstudent*innen und Neurochirurg*innen ihre Skills trainieren. Eine klare Vorgabe hinsichtlich des korrekten Reinigungsprozesses der haptischen Komponenten ist essenziell, um zum einen die Materialen selbst nicht zu beschädigen und zum anderen eine mögliche Gefährdung hinsichtlich einer gegebenenfalls resultierenden Keimverschleppung wirksam entgegenzuwirken. Man könnte an dieser Stelle noch auf eine Vielzahl von sicherheitskritischen Aspekten, wie beispielsweise die Softwarefunktionalität oder die Gebrauchstauglichkeit der Menüführung, eingehen. Alle diese Aspekte haben eines gemein: das Risikomanagement.

Das Risikomanagement ist zentraler Bestandteil der Medizinprodukte-Branche. Entwicklungsbegleitend muss ein proaktives Risikomanagement durchgeführt werden, um Produktfunktionalitäten und ein Produktdesign zu schaffen, welche ein sicheres und wirksames Medizinprodukt zu repräsentieren hat. Der Risikomanagement-Prozess ist ein lebender und lebenszyklusbegleitender Prozess, welcher auch nach Inverkehrbringung des Medizinproduktes aktiv erarbeitet und durchgeführt werden muss. Dabei müssen beispielsweise Kund*innenrückmeldungen strukturiert bearbeitet und auf etwaige, mit dem Medizinprodukt in Verbindung zu bringende Risiken analysiert und entsprechende Kontrollmaßnahmen implementiert werden. So können Risiken minimiert und im besten Fall verhindert werden.

Das Forschungsprojekt MEDUSA bietet aufgrund der Interdisziplinarität die perfekte Möglichkeit, MDR-Anforderungen als Hilfestellung dafür heranzuziehen, einen realitätsnahen und vor allem sicheren neurochirurgischen Simulator für Aneurysma-Clipping-Operationen zu entwickeln.