Klassifizierung eines Simulators

Simulator

Der fehlende Patient*Innen-Kontakt macht es nicht wirklich einfacher



Medizinprodukte müssen in sogenannte Risikoklassen eingeteilt werden (I, Im, Is, Ir, IIa, IIb, III).

Je höher die Risikoklasse, desto höher ist das vom Produkt ausgehende Risiko für Patient*innen, Anwender*innen, Umwelt und Dritte.

Die Verordnung für Medizinprodukte – MDR 745/2017 – definiert in Annex VIII Klassifizierungsregeln, welche basierend auf der medizinischen Zweckbestimmung des Medizinproduktes analysiert werden müssen. Das Resultat ist eine der oben genannten Risikoklassen, welche dem Medizinprodukt zuzuweisen ist.

Im Falle von MEDUSA, einem neurochirurgischen Simulator, der keinen direkten Patient*innen-Kontakt aufweist, ist nicht immer sofort ersichtlich, welche Klassifizierungsregel zutrifft.

Ausschlaggebend ist, welche Informationen die Trainingsplattform liefert, wie diese Informationen seitens der User*innen zu interpretieren sind und ob diagnostische und/oder therapeutische Entscheidungshilfen aufgrund der gelieferten Informationen gegeben werden oder nicht.

Der aktuelle Entwicklungsstand von MEDUSA führt uns zu einer reinen Klasse I, was für künftige Hersteller*innen bedeuten würde, dass für den Zulassungsprozess keine Benannte Stelle (engl.: Notified Body) benötigt wird.

Die finale MEDUSA-Version mit der Funktionalität „tomorrow’s patient“ wird (vermutlich) in die Risikoklasse IIa einzustufen sein. Grund dafür ist, dass diese Version Funktionalitäten beinhalten wird, die als direkte Entscheidungshilfe für Neurochirurg*innen heranzuziehen sind. Die Wahl des optimalen Clips oder auch der Vorschlag der Größe der Kraniotomie repräsentieren solche Entscheidungshilfen, welche wiederum indirekten Einfluss auf die Gesundheit und Sicherheit der Patient*innen haben können.

Egal ob Klasse I oder IIa, die seitens der Verordnung geforderte technische Dokumentation (MDR, Annex II und Annex III) und der damit einhergehende Nachweis der Erfüllung der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen (MDR, Annex I) sind verpflichtend zu realisieren.

Die Realisierung dieser regulatorisch geforderten Dokumentation ist aktuell zentraler Bestandteil der Arbeitspakete des Forschungsprojektes MEDUSA.

Zu den wichtigsten Arbeitspaketen in diesem Themenbereich zählen hierbei:

  • Analyse des für die neurochirurgische Trainingsplattform relevanten regulatorischen Rahmenwerkes
  • Aufbau des Risikomanagement-Prozesses nach EN14971
  • Usability-Engineering laut EN 62366
  • Dokumentation der Software-Entwicklung laut EN 62304
  • Analyse der Biokompatibilität der verwendeten Materialien
  • Aufbau eines Qualitätsmanagement-Systems nach EN 13485